Com a acreditação, o SUPERA Centro de Tecnologia está apto a realizar ensaios em equipamentos médicos para avaliação de conformidade
A Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO (CGCRE) concedeu ao Supera Centro de Tecnologia, de Ribeirão Preto, a acreditação dos laboratórios para ensaios em equipamentos médicos (vide escopo de acreditação: veja aqui). A acreditação é o reconhecimento do Instituto de que o SUPERA Centro de Tecnologia está apto a realizar ensaios em equipamentos médicos com segurança e que os laudos emitidos por ele podem ser utilizados pelas empresas para registro e cadastro de seus produtos juntos a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O processo de acreditação do SUPERA Centro de Tecnologia – uma das âncoras do Supera Parque de Inovação e Tecnologia, levou aproximadamente dois anos e passou por uma série de auditorias realizadas por especialistas do Instituto afim de comprovar a capacitação dos laboratórios. Érico Moreli, coordenador do SUPERA Centro de Tecnologia, explica que, na prática, o CGCRE credencia os laboratórios como seus representantes e os autoriza a prestarem serviços de avaliação da conformidade perante o setor produtivo e agências regulatórias nacionais e internacionais.
“Quem mais se beneficiará com os laboratórios são as empresas da região de Ribeirão Preto, que terão signifcativa redução nos custos no processo de Certificação com a redução nos custos de logística, além de acesso rápido a profissionais qualificados para Certificação de equipamentos médicos”, enfatiza Moreli. Atualmente o custo de Certificação é um dos gargalos para o desenvolvimento tecnológico de empresas da área da saúde. A estimativa é que os custos para as empresas da região sejam reduzidos em até 20%. A região de Ribeirão Preto possui aproximadamente 70 empresas fabricantes de equipamentos médicos que poderão se beneficiar dos serviços prestados pelo SUPERA Centro de Tecnologia.
Além dos altos custos, a demora para a Certificação dos equipamentos médicos é outro entrave enfrentado pela indústria. “Os longos prazos para as certificações dificultam as empresas a terem retorno sobre os seus investimentos em Inovação. Os laboratórios do SUPERA Centro de Tecnologia buscam reduzir também os prazos para as empresas, se tornando forte indutor no processo de Inovação, proporcionando à população equipamentos seguros com elevado nível de qualidade e confiabilidade”, revela.
O coordenador ressalta ainda que, embora a logística facilite a prestação de serviços de ensaios para empresas da região de Ribeirão Preto, o SUPERA Centro de Tecnologia pode realizar ensaios para os mercados mais exigentes como os da Europa, Estados Unidos, Japão e China. “As normas utilizadas no Brasil são as mesmas utilizadas no restante do mundo. Como o INMETRO possui acordo de reconhecimento mútuo com vários países e blocos econômicos, nossos ensaios podem ser aceitos em todo o mundo”, diz.
Moreli explica que a acreditação dos laboratórios do Supera Centro de Tecnologia deve-se aos esforços de uma equipe extremamente qualificada, com profissionais formados em engenharia elétrica e física, com títulos de mestrado, doutorado e pós-doutorado. “A equipe do Supera Centro de Tecnologia conhece a fundo as normas exigidas pelo INMETRO para a certifcação dos produtos e está apta a auxiliar as empresas na compreensão das não conformidades”, finaliza. Além disso, conta com profissionais com graduação em Administração da Empresas que atuam no Controle de qualidade de forma a oferecer diferenciais nos serviços prestados como garantia de resultados, rastreabilidade, repetitividade e foco no cliente.
Redução de custos
Com a acreditação dos laboratórios do Supera Centro de Tecnologia, é possível uma redução de custo logístico para as empresas da região de Ribeirão Preto. “Hoje, com os atuais laboratórios na região de São Paulo e Campinas, existem os custos de deslocamento, alimentação, hospedagem, além do tempo que os técnicos ficam fora da empresa sem produzir. Também há custos de telefonia, transporte de equipamentos, entre outros”, enfatiza Moreli. “Com o Supera Centro de Tecnologia, essa logística é reduzida. O técnico vem ao laboratório e em poucas horas já estará de volta à empresa”.
Além disso, os preços praticados pelo Supera Centro de Tecnologia são inferiores aos praticados no mercado, oferecendo a mesma qualidade. As empresas do Arranjo Produtivo Local (APL) da Saúde de Ribeirão Preto possuem desconto de 10% nas certificações, enquanto as empresas incubadas na Supera Incubadora de Empresas de Base Tecnológica recebem 20% de desconto. Os serviços de ensaios ainda podem ser parcelados em até 48 vezes por meio do Cartão BNDES.
Normas atendidas
A acreditação inicial concedida pela Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO contempla ensaios da norma geral de equipamentos eletromédicos e outras:
• ABNT NBR IEC 60601-1 Equipamento Eletromédico Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial e para a norma particular de bisturi eletrônico; e,
• ABNT NBR IEC 60601-2-2 Equipamento eletromédico: Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência.
• ISO 2631-1: Caracterização da condição de trabalho insalubre decorrente da exposição às Vibrações de Corpo Inteiro. Em conformidade com a NR 15 – ATIVIDADES E OPERAÇÕES INSALUBRES do Ministério do Trabalho;
• ISO 5349: Caracterização da condição de trabalho insalubre decorrente da exposição às Vibrações de Mãos e Braços. Em conformidade com a NR 15 – ATIVIDADES E OPERAÇÕES INSALUBRES do Ministério do Trabalho.
A previsão é que em 2018 seja solicitado ampliação do escopo de acreditação para incluir normas de equipamentos de raios X, normas de compatibilidade eletromagnética, equipamentos que utilizam laser e normas ambientais para equipamentos, produtos e materiais.
Supera Parque de Inovação e Tecnologia
O Supera Parque de Inovação e Tecnologia de Ribeirão Preto é resultado de uma parceria entre a Fipase, a Universidade de São Paulo (USP), Prefeitura Municipal de Ribeirão Preto e Secretaria de Desenvolvimento do Estado de São Paulo. Instalado no Campus da USP local, o Parque abriga a Supera Incubadora de Empresas, o Supera Centro de Tecnologia, a associação do Arranjo Produtivo Local (APL) da Saúde, o Polo Industrial de Software (PISO), além do Supera Centro de Negócios.
Ao todo, são 59 empresas instaladas no Parque, sendo: 45 delas na Supera Incubadora de Empresas de Base Tecnológica; 12 empreendimentos no Centro de Negócios e 2 na aceleradora SEVNA Seed.
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